 |
Toto webové sídlo vytvorila Európska agentúra pre lieky v roku 2012 s cieľom poskytnúť verejnosti prístup k hláseniam o podozreniach na vedľajšie účinky (známych aj ako podozrenia na nežiaduce účinky) pozorovaných po podaní humánnych liekov. V roku 2019 bolo webové sídlo rozšírené o príslušné informácie aj o podozreniach na nežiaduce udalosti po podaní veterinárnych liekov.
|
 |
Informácie na tomto webovom sídle sa týkajú podozrení na nežiaduce udalosti, t. j. zdravotné prejavy, ktoré boli pozorované po použití veterinárneho lieku, ale ktoré nemusia nevyhnutne súvisieť s liekom alebo mať s ním kauzálny vzťah. |
|
Hlásenie podozrení na nežiaduce udalosti u zvierat poskytuje možnosť odhaliť nové nežiaduce udalosti a monitorovať už známe nežiaduce udalosti. |
|
Informácie o podozreniach na nežiaduce udalosti sú dôležité na identifikáciu a zmiernenie potenciálnych bezpečnostných rizík. Informácie z jednotlivých hlásení o podozreniach na nežiaduce udalosti spolu so všetkými ostatnými dostupnými informáciami o veterinárnom lieku poskytujú základ pre ďalšie podrobné hodnotenie a vedecké posúdenie prínosov a rizík veterinárneho lieku. |
|
Európska agentúra pre lieky uverejňuje tieto údaje, aby jej zainteresované strany vrátane širokej verejnosti mali prístup k informáciám, ktoré európske regulačné orgány používajú na preskúmanie bezpečnosti veterinárneho lieku alebo účinnej látky. Transparentnosť je hlavnou zásadou agentúry. |
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky spracúvajú národné regulačné liekové orgány a držitelia povolenia na uvedenie na trh a vkladajú sa do európskej databázy hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance Veterinary) v súlade s platnými pravidlami ochrany údajov stanovenými vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov (GDPR) [nariadenie (EÚ) 2016/679]. Preto niektoré informácie uvedené v hlásení o nežiaducej udalosti, napr. osobné údaje, nemusia byť uverejnené na tomto webovom sídle.
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance Veterinary spracúva Európska agentúra pre lieky v súlade s platnými pravidlami o ochrane údajov, ako sú stanovené v nariadení EÚ o ochrane údajov, nariadení (EÚ) 2018/1725.
Ďalšie informácie o spracúvaní osobných údajov agentúrou EMA nájdete vo vyhlásení o ochrane osobných údajov: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
V prípade otázok týkajúcich sa ochrany osobných údajov sa obráťte na: dataprotection@ema.europa.eu
Informácie o podávaní hlásení vo vašej krajine môžu byť dostupné na webovom sídle vášho vnútroštátneho orgánu. Webové sídlo vedúcich predstaviteľov agentúr pre lieky (HMA) nájdete tu.
